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熱烈祝賀金河生物科技股份有限公司順利通過(guò)第8次美國(guó)FDA驗(yàn)收。
金河生物科技股份有限公司于2023 年 9 月 4 日至 2023年 9 月 8 日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）為期五天的 cGMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查。
近日，公司收到了美國(guó)FDA 針對(duì)這次檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告檢查結(jié)果為0-483（零缺陷）。

本次檢查的通過(guò)，表明公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足 FDA 的 cGMP 要求，質(zhì)量體系始終保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備持續(xù)為美國(guó)和全球市場(chǎng)提供商業(yè)化 API（原料藥）的資質(zhì)，為公司進(jìn)一步拓展美國(guó)API 市場(chǎng)提供了新的契機(jī)，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

文章來(lái)源：https://data.eastmoney.com/notices/detail/002688/AN202312111613702366.html

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