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熱烈祝賀金河生物科技股份有限公司順利通過第8次美國FDA驗(yàn)收。
金河生物科技股份有限公司于2023 年 9 月 4 日至 2023年 9 月 8 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）為期五天的 cGMP 現(xiàn)場檢查。
近日，公司收到了美國FDA 針對這次檢查的現(xiàn)場檢查報告（EIR），報告檢查結(jié)果為0-483（零缺陷）。

本次檢查的通過，表明公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足 FDA 的 cGMP 要求，質(zhì)量體系始終保持與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化 API（原料藥）的資質(zhì)，為公司進(jìn)一步拓展美國API 市場提供了新的契機(jī)，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

文章來源：https://data.eastmoney.com/notices/detail/002688/AN202312111613702366.html

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