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熱烈祝賀金河生物公司第8次通過美國FDA認證

2023-12-12 訪問量:5541
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熱烈祝賀金河生物科技股份有限公司順利通過第8次美國FDA驗收。
金河生物科技股份有限公司于2023 年 9 月 4 日至 2023年 9 月 8 日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)為期五天的 cGMP 現(xiàn)場檢查。
近日,公司收到了美國FDA 針對這次檢查的現(xiàn)場檢查報告(EIR),報告檢查結(jié)果為0-483(零缺陷)。

本次檢查的通過,表明公司在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設備設施等方面能夠滿足 FDA 的 cGMP 要求,質(zhì)量體系始終保持與國際標準接軌,具備持續(xù)為美國和全球市場提供商業(yè)化 API(原料藥)的資質(zhì),為公司進一步拓展美國API 市場提供了新的契機,并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。


文章來源:https://data.eastmoney.com/notices/detail/002688/AN202312111613702366.html

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